想賣化妝品或保養品到美國　要怎麼過 FDA 檢驗這一關？

我們知道有很多台灣的品牌在中國賣化妝品和保養品，今年中國「雙十一」的狂歡購物節又刷新電子商務的新記錄，然而比起往年的亮眼成績，多數的台灣廠商今年的銷量都不如預期，說慘敗或許是過分誇飾，但與國際競爭激烈卻是不爭的事實。如面膜市場除了受到來自中、韓的雙面夾擊之外，當與世界各國的品牌逐鹿競爭時，「Made in Taiwan」就像是太平洋裡的小蝦米，在面對面琳琅滿目的國際商品海時，台灣商品的銷售也被鯨吞蠶食。 但既然外國品牌能到中國與我們廝殺，我們何不也換個角度將目光投向另一個廣大市場，美國。 美國市場和中國市場的調性不同，不必一昧地削價競爭，而是更注重產品品質和消費者體驗，開拓美國Amazon的市場，創造新的口碑和品牌，另闢商機也是個值得考慮的選擇！（關於Amazon跨境的FAQ更多請見TransBiz：https://transbiz.com.tw/faq/） 但很多商家在心中馬上就響起了一個疑問，我要賣化妝品和保養品是不是要通過美國FDA的檢驗？  

• 化妝品出口到美國前須先取得 FDA 核准嗎？

除了著色劑以外，化妝品及其成分無需在上市前先取得 FDA 許可，但是產品成分及標示必須據FDA的規定，不得造假或添加FDA禁用之物質，且無論成分來源為何，都必須確保產品安全無虞，以保障消費者的權益。 1. FDA 禁用或限用成分規定《Ingredients Prohibited or Restricted by FDA Regulations》 2. 著色劑規範《Color Additives and Cosmetics》 在過去有高達20%的進口商因產品標示不符FDA規定而在入關時慘遭退件或扣關，因此，網路上有許多協助業者紛紛協助商家製作符合FDA規定的產品標示，協同商標設計。若您有這方面的需求，也可向TransBiz尋求協助。  

• 那我想要在美國賣化妝品會不會很麻煩？

說不麻煩是騙人的，但事實上它並不如你想像中的困難。 Step 1 : 分辨屬於化妝品或藥品 Step 2 : 加入VCRP 自願註冊計畫 Step 3 : 尋找代辦機構協助產品成分及標示符合 FDA 的規定入關  

• Step 1 : 分辨屬於化妝品或藥品

美國法令將某些「個人護理產品」視為藥物或是兼具化妝品及藥物的性質。若美國 法令將您的產品視為藥物，就必須受藥物相關法令管轄，例如上市前需取得許可。 如需更多資 訊，請見 Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap？)（它是化妝品、藥品，還是兩者都是？ 或者它是肥皂？）。 基於化妝品若要在美國販售，必須通過美國食藥署 FDA 這層關卡，但由於美國對於化妝品的定義較不同於其他國家，因此需注意商品用途和規範是否跨足藥品。如有些國家將防曬產品視為化妝品，在美國則被規範為藥品。在美國，具有生髮、保護肌膚、止痛、抗齡等與皮膚結構或功能有關效果之產品，以及有治療青春痘、頭皮屑、濕疹或皮膚炎等產品都會被視為藥品若美國法令將您的產品視為藥品或是兼具化妝品和藥品的性質，就必須進行藥物登錄作業。 當然，若覺得這部份很麻煩，也可透過代辦機構協助。  

• Step 2 :加入VCRP 自願註冊計畫

FDA雖未硬性規定化妝品需註冊商標，但可藉由VCRP自願註冊計畫減少「犯規退關」的可能。FDA 鼓勵國內外的化妝品業者透過我們的化妝品自願登錄計畫（VCRP， Voluntary Cosmetic Registration Program）登記他們的公司以及提交化妝品成分聲明書（Cosmetic Product Ingredient Statements），業者可自由參與，並非強制參加。   加入VCRP的好處：

1. FDA會通知註冊的商家化妝品成分是否符合FDA現有的規範。

只要FDA發現商家在配方中使用未經批準或其它禁用成分，便會提醒商家注意，賣家能在進口或銷售前修改產品配方，避免因成分問題導致產品進口抽驗時被被海關扣留。 註：若使用的成份較為新穎，建議可採取自願性申請成分登記，或從CAS（化學物質登入號碼）著手，以增加往後通關的便利性。  

2. 幫助零售商識別有安全意識的生產商

FDA 是一個執法單位，它並不提供任何的產品認證，因此註冊VCRP的商家並不代表符合 FDA 的認可，但是加入自願註冊計畫的商家則會進入政府的數據資料庫，因此有時如百貨公司的零售商有時會向FDA調閱資訊，確認某家化妝品公司是否在 FDA 註冊過，成為優先選擇的商家。

• Step 3 : 尋找代辦機構協助產品成分及標示符合 FDA 的規定入關

• FDA 如何監控進口化妝品？

進口的化妝品在進入美國時必須接受 CBP（美國海關及邊境保局） 的檢查，雖然不會將所有進品商品進行抽檢，但對於國外生產的化妝品，若發現摻假或標示不實，則會被拒絕入關，商品必須按照規定銷毀或復行出口。 FDA 網站會列出拒絕進口的化妝品，並且每月更新。

• 「天然」或「有機」化妝品需要取得認證嗎？

FDA 未定義或規範「有機」（organic）和「天然」（natural）等詞彙的意義。 但美國農業部 （USDA）在農產品的行銷方面訂有「有機」一詞的使用規範。 關於有機農產品使用的問題，請 洽 USDA。 私人組織對於「天然」及其他宣稱內容也下有定義，但這些組織與 FDA 並無關係。 同時，請記住，無論成分來源為何，所有化妝品都必須安全無虞。 成分來源並不能決定其安全 性。 如需更多資訊，請見《Organic’ Cosmetics》（有機化妝品）。

• 在化妝品標示方面有哪些要求？

如需更多有關化妝品標示的資訊，請見《Labeling（標示）》及該頁面所列的其他資源，例如 《Cosmetic Labeling Guide（化妝品標示指南）》。  

• 想知道更多化妝品進口商相關資訊

http://www.fda.gov/downloads/Cosmetics/InternationalActivities/Importers/UCM472246.pdf 想要賣您的品牌化妝品或保養品到Amazon？歡迎您和TransBiz聯絡

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